Seriile de Colebil și Panzcebil, suspendate temporar de la vânzare în farmacii. Ce analizează ANMDMR

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a decis să suspendă temporar comercializarea anumitor serii de medicamente, respectiv Colebil și Panzcebil, ambele fiind produse de compania Biofarm. Această acțiune preventivă a fost adoptată deoarece agenția dorește să se asigure că standardele de calitate și siguranță sunt respectate, deși nu există informații care să sugereze probleme cu privire la produsele respective.

Seriile afectate includ Colebil drajeuri, ce dispune de autorizația de punere pe piață nr. 13377/2020/01, și Panzcebil drajeuri gastrorezistente cu autorizațiile nr. 5223/2012/01-02. Aceste medicamente nu vor putea fi vândute până la finalizarea verificărilor pentru a clarifica situația acestora. Este important de menționat că ANMDMR nu a specificat numerele exacte ale seriilor suspendate.

Ce verifică Agenția Medicamentului

Blocarea acestor serii nu este legată de procesul de fabricație al companiei Biofarm, ci se concentrează pe examinarea documentelor și autorizațiilor aferente furnizorului materiei prime, bila de bovine, utilizată în producția celor două medicamente. ANMDMR colaborează cu autoritatea competentă din țara de origine a acestei materii prime pentru a verifica respectarea standardelor de bună practică de fabricație.

Este clar că măsura a fost adoptată în mod exclusiv preventiv, fără a sugera existența unor probleme de calitate sau siguranță a medicamentelor deja aflate în circulație. Procesul de verificare a fost declarat prioritar, subliniind urgentarea clarificării situației.

Reacția Biofarm și utilizările Colebil și Panzcebil

Pe 4 august, Biofarm a notificat Bursa de Valori București despre suspendarea vânzărilor pentru Colebil și Panzcebil, informând că măsura a fost instituită pentru a clarifica aspecte legate de documentația acestor produse. Compania a reafirmat că medicamentele se conformează standardelor de calitate și siguranță și s-a angajat să colaboreze cu autoritățile, menținând investitorii informați cu privire la orice evoluție relevantă.

Colebil este adesea utilizat ca tratament adjuvant în tulburările digestive cauzate de deficitul de bilă și constipația cronică, bazându-se pe o formulă ce include bilă de bovine, metenamină și salicilat de sodiu. De cealaltă parte, Panzcebil, care conține pancreatină, bilă de bovine și hemicelulază, este destinat sprijinirii digestiei, în special pentru proteine, glucide și grăsimi. Este recomandat pacienților cu insuficiență pancreatică, pancreatită cronică, în situații de exces alimentar sau boală celiacă.

Este important să subliniem că ANMDMR nu a anunțat o retragere a medicamentelor deja existente la pacienți, iar măsura se referă exclusiv la suspendarea comercializării seriilor afectate, fără a indica un risc imediat pentru utilizatorii acestor produse.